新事務所“Nakanishi IP Associates, LLC”開設のお知らせ（完全日本語対応によるきめ細やかなサービスで米国における強い特許の取得をお手伝い致します。）Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co. (Fed. Cir. 2011) (en banc)不正行為(inequitable conduct)の成立要件とIDSの今後の運用との関係で、最近巷でよく取り立たされるTherasense v. Becton事件について：
クレーム文言の解釈及びこれに基づくクレーム発明の特許性に関する審査官への主張が、米国特許出願と、ヨーロッパにおける対応出願（EP出願）とで異なっていた事、また、その米国特許出願におけるものと異なる議論を含んだ欧州特許庁（EPO）への提出書面を、IDSとして米国特許商標庁（USPTO）へ情報開示しなかった事による不正行為(inequitable conduct)の成立の可否が問われた事件である。
結論として、本事件では、米国連邦控訴巡回裁判所（CAFC）は、一旦は不正行為(inequitable conduct)の成立を認め、対象となった特許権の行使を不能（unenforceable）とすると判断したものの、同CAFAの大法廷は、前記特許権行使不能の判断を覆し、本事件において不正行為(inequitable conduct)は成立しない旨の判決（en banc decision）を下した。
本事件における米国連邦控訴巡回裁判所（CAFC）大法廷の判決（en banc decision）は、従来採用されていた情報開示義務違反による不正行為（inequitable conduct）の成立条件を、根底から覆すことになりそうだ。
従来採用されてきた考え方（成立条件の判断基準）というのは、（１）隠蔽された事実が特許性に及ぼす重要性（度）と（２）隠蔽の意図の存在、という２つの要素のバランス（sliding scale）で考えるというものだった。
これに対し、今回、大法廷で明確にされた考え方というのは、（１）と（２）を別々に考え、両方の要件を独立した要件として考えた場合、双方が十分に立証された場合のみ、不正行為があったものと認定されるというもの。この判断基準に従うと、不正行為があったと主張する者側にとって、その主張を認めさせるハードルは相当に上がってしまう。
わかりやすい例としては、従来の考え方なら、「隠蔽の意図」が明らかであれば、「隠蔽事実の重要性（度）」がさほど高くなくても、不正行為として認められるし、逆に、「隠蔽の意図」があまりはっきりしなくても、「隠蔽事実の重要性（度）」が非常に高ければ、不正行為として認められることになるはずだった。しかし、本事件におけるCAFAの大法廷による判決（en banc decision）で採用された考え方によれば、｢隠蔽の意図」も十分に大きく、且つ、「隠蔽事実の重要性」がはっきりと認められなければ、不正行為は成立しないという事になる。
また、同CAFAの大法廷は、「隠蔽事実の重要性」が十分であると言えるための基準についても、それが相当に高いハードルである事を（過去の最高裁判決を引用して）確認的に示した。
これにより、今後の特許訴訟においては、被告側にとって、不正行為（inequitable conduct）に基づく権利行使不能(unenforceable)の主張をする事が、相当に難しくなるものと予想される。
米国特許庁は、本事件の大法廷判決を受け、IDS(Information Disclosure Statement：情報開示陳述書)の取り扱いに関する規定（
37CFR1.56(b)及び
37CFR1.555(b)）の修正の提案、予定されている修正後の規定内容の説明、及びパブリックコメントの募集を行っている。
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-07-21/pdf/2011-18408.pdf上記規定の修正により、不正行為（inequitable conduct）の成立の有無を判断する上で、特に、「隠蔽事実の重要性」が（「隠蔽の意図」とは独立した要件として）はっきりと認めれる必要がある点、また、、「隠蔽事実の重要性」の有無の判断基準としては、‘‘but-for materiality’’という考え方が採用される旨が、明確にされるようだ。‘‘but-for materiality’’というのは、「もし、当該事実を審査官が知っていたら、当該出願は特許されていなかったという確証があって、はじめて当該隠蔽事実の重要性が認められる｣といった意味である。
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